Cannabis-Apotheker fordern Rezeptpflicht für CBD-Produkte

Die Nachfrage und der Markt nach CBD-Präparaten steigt, wird Cannabidiol doch zahlreiche positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zugeschrieben. Doch rechtlich ist der Status von Produkten mit CBD nach wie vor umstritten und nicht vollends geklärt. Es existieren unterschiedliche Auffassungen und Handhabungen. Sind Produkte mit CBD nun Nahrungsergänzungsmittel? Ist Cannabidiol ein Suchtmittel oder sollte dafür eine Verschreibungspflicht existieren?

Der Verband der Cannabis versorgenden Apotheken e. V., (kurz VCA) hat sich diesbezüglich jedoch klar positioniert: Er spricht sich deutlich für eine Rezeptpflicht für Cannabidiol-haltige Produkte aus. Eine Einstufung von CBD als Betäubungsmittel würde jedoch zu weit gehen.

Rezept ja, Betäubungsmittel nein: Das fordern die Apotheker!

Cannabidiol (CBD) ist ein Bestandteil der Cannabispflanze, der einerseits die Wirkung des unter das Betäubungsmittelgesetz fallende Tetrahydrocannabinol (THC) beeinflussen kann, aber auch selbst die Fähigkeit besitzt, auf körpereigene Rezeptoren im Endocannabinoid-System Einfluss zu nehmen. Dennoch sieht der VCA keinen Grund dazu, CBD als Betäubungsmittel einzustufen, wie es beispielsweise die Europäische Kommission erwog. Der VCA plädiert für eine Rezeptpflicht.

Im August letzten Jahres hat der VCA eine Stellungnahme^[1]Stellungnahme des VCA zur angedachten Einstufung von Cannabidiol (CBD) als Betäubungsmittel (BtM): vca-deutschland.de veröffentlicht, in der sie ihre Forderungen damit begründen, dass CBD keine psychotropische Wirkung habe und es keine Gefahr der Abhängigkeit bestünde. Dies seien Bedingungen, die ein Betäubungsmittel mit sich bringe.

Arzneimittelzulassung unterstreichen den CBD-Status als Medikament

Dennoch plädiert der Verband dafür, CBD-Produkte nicht frei verkäuflich auf dem Markt zu lassen, sondern als Arzneimittelwirkstoff einzustufen und dementsprechend zu behandeln. Grund seien die ersten Erkenntnisse der aktuellen Studienlage, dass CBD ein hohes Potenzial in der Medizin besitze, die Forschung aber noch in den Anfängen steckt. Auch Entwicklungen in den USA bezüglich des Medikaments „Epidyolex“ unterstreichen diese Ansicht. Hier wurde dem Medikament die Fast-Track-Kennzeichnung und der Orphan-Drug-Status verliehen, auch in Europa ist eine Zulassung als Fertigarzneimittel erfolgt – was eine Einstufung als verschreibungspflichtiges Arzneimittel anzusehen ist, das kein Betäubungsmittel ist.

In der Stellungnahme heißt es dementsprechend: „CBD ist aber mehr als nur eine Hoffnung für Patienten und hat mit seiner noch wenig erforschten, aber sehr guten pharmakologischen Wirkung die Chance verdient, als wirksames Arzneimittel wahrgenommen zu werden. Eine nicht standardisierte und im Dickicht der Nahrungsergänzungsmittel auftretende Verbreitung von CBD-Produkten, die ohne auf Hersteller eingehen zu wollen, mitunter eine äußerst schlechte Qualität aufweisen, könnte mit der Zeit ein negatives Feedback und damit auch eine unter Umständen negative Bewertung seitens der Behörden und Krankenkassen zur Folge haben.“

Freiverkäuflichkeit als Nahrungsergänzungsmittel birgt Risiken

Der Verband argumentiert, dass auch Verbraucherzentralen vor frei verkäuflichen CBD-Produkten warnen. In dem Jahresbericht der Lebensmittelüberwachung 2019 für Baden-Württemberg sei bestätigt worden, dass in erhältlichen Produkten entweder erhöhte Werte des berauschenden THCs (in über 50 %) vorhanden waren, gesundheitsschädliche Einstufungen (22 %) oder gar für den Menschen zum Verzehr ungeeignete Produkte (34 %) gefunden wurden.

Daher sei es wichtig, CBD als standardisierte, verschreibungspflichtige Substanz, als Rezeptur oder als Fertigarzneimittel einzustufen. Dies würde auch ohne Klassifizierung als Betäubungsmittel der medizinischen Wirkung gerecht werden und eine Erstattung durch die Krankenkassen ermöglichen.

Der Verband der Cannabis versorgenden Apotheken e. V. (VCA) wurde am 31. Januar 2019 in Köln gegründet. Sein Ziel ist es, in Deutschland eine effiziente und bezahlbare Versorgung von Patienten mit medizinischem Cannabis sicherzustellen.

Hintergrund: Wirrwarr um rechtlichen Status auf unterschiedlichen Ebenen

Zu dieser Stellungnahme sah sich der VCA aufgrund einer rechtlichen Debatte auf EU-Ebene veranlasst. Die EU-Kommission hatte Planungen veröffentlicht, CBD als Betäubungsmittel einzustufen, der Europäische Gerichtshof hatte diesem widersprochen. Immer noch ist der rechtliche Status von CBD-Produkten eine Grauzone. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) sieht in ihnen kein freies Nahrungsergänzungsmittel, eine Novel Food Zulassung sei notwendig. Einzelne Landesbehörden können jedoch wiederum anders agieren.

CBD ist kein Betäubungsmittel – sagt das Gesetz

In Deutschland fallen CBD-Präparate nicht unter das Betäubungsmittelgesetz, wenn sie aus Produkten gefertigt werden, deren THC-Gehalt 0,2 Prozent nicht übersteigt. In der Realität werden zahlreiche CBD-Produkte aus weiblichen Hanfpflanzen gewonnen, die viel Cannabidiol, aber kaum Tetrahydrocannabinol enthalten.

Kein Nahrungsergänzungsmittel – sagt das BVL

Aus Sicht des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) fallen CBD-haltige Erzeugnisse unter die Novel Food Klassifizierung und bedürfen einer Zulassung eines neuartigen Lebensmittels. Tatsächlich ist solch einem Antrag bisher noch nicht stattgegeben worden, denn aufgrund der aktuellen Debatte lagen viele von ihnen bei der Europäischen Kommission auf Eis.

CBD kann kein Novel Food sein – sagen manche Landesbehörden

Hier kommt das Problem hinzu, dass einige Landesbehörden anders agieren. Bisher sind nur einige von ihnen entsprechend der BVL-Meinung und gegen den frei verkäuflichen Vertrieb von CBD-Nahrungsergänzungsmitteln vorgegangen – so beispielsweise die Stadt Köln oder das Land Baden-Württemberg. Auch die Überwachungsbehörden im Saarland forderten bereits Hersteller und Importeure auf, die Produkte aus dem Handel zu nehmen.

In Niedersachsen hingegen bleiben Produkte trotz angekündigter Prüfung aktuell auf dem Markt. Auch aus Bayern vertriebene Produkte oder gar Präparate von in Hamburg ansässigen Firmen sind weiterhin im Handel zu finden – im letzteren Fall argumentiert die zuständige Behörde, dass der Hersteller in Luxemburg sitzt und die dortigen Stellen verantwortlich seien.

CBD ist Betäubungsmittel – sagt die EU-Kommission

Die Europäische Kommission hat sich im Sommer 2020 deutlich positioniert und angekündigt, CBD als Betäubungsmittel einzustufen. Hintergrund ist eine 60 Jahre alte Vorschrift. CBD würde aus Hanfpflanzen extrahiert, dass „unter das Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961 fällt“.

CBD ist kein Suchtmittel –
sagt der Europäische Gerichtshof

Der Europäische Gerichtshof hat am 19.11.2020 gegen die Einschätzung der EU-Kommission in einem Urteil widersprochen. Dieser Ansicht nach habe CBD nach gegenwärtigem Stand der Wissenschaft keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Damit sei es kein Suchtmittel.

Auch die Weltgesundheitsorganisation WHO hat sich bezüglich der Verträglichkeit von CBD positioniert, Cannabidiol sei gut verträglich. Bereits im Februar 2019 hat die Behörde eine Neuklassifizierung von Cannabis empfohlen, CBD-Präparate sollten mit dem 0,2 Prozent Höchstwert an THC aus Liste der gefährlichsten Drogen (genauer der Anlage IV der Single Convention) gestrichen werden.

Aussicht: So geht es aktuell mit CBD weiter

Die unterschiedlichen Positionen zeigen eins: CBD ist umstritten. Welcher Status letztendlich gelten wird und ob beispielsweise den Forderungen der mit Cannabis versorgenden Apotheker entsprochen wird, bleibt abzuwarten. Aktuell kommt zumindest Bewegung in die Zulassungsverfahren von Produkten als Novel Food. Nach dem Urteilsspruch des Europäischen Gerichtshofs hat die EU-Kommission die Prüfung einiger Anträge nun wieder aufgenommen.

Zusammenfassung

Frei verkäufliches Nahrungsergänzungsmittel, Novel Food oder gar Betäubungsmittel? Der rechtliche Status von CBD-haltigen Produkten ist nach wie vor ungeklärt. Der Verband der Cannabis versorgenden Apotheken e. V. fordert eine Rezeptpflicht für Cannabidiol. Aktuell prüft die Europäische Kommission hingegen wieder Anträge zur Zulassung von CBD-Produkten als Novel Food.

Quellen und weiterführende Links

• https://www.stadt-koeln.de/mediaasset/content/pdf13/amtsblatt/amtsblaetter-2020/amtsblatt_48_20200617.pdf
• https://start.cannabiswirtschaft.de/wp-content/uploads/2020/08/20200811-EU-KOM-zu-CBD-Best%C3%A4tigung-Sprecher-EU-Kopie.pdf
• http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=D57221CF36F4024809092BD7E3091BE4?text=&docid=233925&pageIndex=0&doclang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=16890223